FDA-Regelung für rezeptfreie OTC-Hörgeräte

Am 19. Oktober 2021 publizierte die FDA (Food & Drug Administration) einen lang erwarteten Vorschlag, eine neue Kategorie erschwinglicher und rezeptfreier Hörgeräte einzuführen. Im Dokument der Zulassungsbehörde geht hervor, dass diese eine neue Kategorie von rezeptfreien OTC-Hörgeräten vorschlägt.

Derzeit gibt es in den USA keine Produkte, welche legal als OTC-Hörgeräte (Over The Counter) vermarktet werden dürfen. Schätzungsweise 38 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben einen gewissen Grad an Hörverlust. Ein Grossteil von schätzungsweise 20% haben keinen Zugang zu Hörgeräten. Grosse Distanzen zum nächsten Hörakustiker erschweren die flächendeckende Hörgeräteversorgungen.

FDA-Regelung für rezeptfreie OTC-Hörgeräte in USA veröffentlicht.

FDA schlägt neue Regel für rezeptfreie OTC-Hörgeräte vor

Die FDA hat am Dienstag, 19.10.2021 einen lang erwarteten Vorschlag veröffentlicht, welcher eine neue Kategorie erschwinglicher rezeptfreier Hörgeräte für fast 30 Millionen Amerikaner mit leichten- oder mittelschweren- Hörverlust beinhaltet.

Diese Aktion kommt fast 5 Jahre, nachdem der Kongress unter US-Präsident Trump ein Gesetz verabschiedete, welches den rezeptfreien Verkauf für Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust ermöglichen soll. Menschen mit schweren Hörstörungen oder Personen unter 18 Jahren, müssten nach wie vor zu einem Spezialisten-Arzt für Hörgeräte.

Ziel ist vereinfachter Zugang zu Hörgeräten

In den Vereinigten Staaten kann der Zugang zu Hörgeräten umständlich und teuer sein. Normalerweise muss ein Arzt konsultiert werden, um ein Rezept zu erhalten. Danach muss ein Audiologe oder ein Hörgerätespezialist für die Hörgeräteanpassung aufgesucht werden.

Mit der neu vorgeschlagenen Regel können beide Schritte übersprungen und Hörsysteme im Einzelhandel oder online gekauft werden. Dies würde den Anpass-Prozess einfacher und somit kostengünstiger machen. Für viele Amerikaner, welche keinen Zugang zu Spezialisten haben, würde es diesen erheblich verbessern.

Ziel ist es, die Hörgeräte Reichweite besser in Randgemeinschaften zu bringen. Farbgemeinschaften und Unterversorgte, welche typischerweise und traditionell keinen Zugang zu Hörhilfen haben.

Massnahme-Katalog für Regelung von OTC-Hörgeräten

Die FDA sieht in der Regelung eine Reihe von Massnahmen vor, welche zum Schutz vor gravierenden Hörschäden vorbeugen soll. So zum Beispiel die Begrenzung der Ausgangsleistung zum Schutz vor hohen Lautstärken. Zudem schlägt die FDA auch eine Kennzeichnungsanforderung für die Hörgeräte vor, Anforderungen an Leistung und Design, einschliesslich Warnhinweisen, Altersbeschränkungen, sowie Informationen zu schweren Hörverlusten und anderen Erkrankungen, welche Zielgruppen dazu veranlassen könnten, sich nicht von einem Arzt behandeln zu lassen.

Zudem würden Verkaufs- und Vertriebsbedingungen festgelegt und der Markt würde von der FDA genau überwacht. Dies, um sicherzustellen, dass Unternehmen welche für diese Produkte werben, die Bundesvorschriften genau einhalten.

Die FDA hat ihre Leitlinien für Hörgeräte und persönliche Schallverstärkungsprodukte ebenfalls angepasst und aktualisiert. Persönliche Schallverstärkungsprodukte (kurz PSAPs), sind nichtmedizinische Geräte, welche Geräusche für Menschen mit normalem Gehör verstärken und normalerweise für Aktivitäten wie Vogelbeobachtung und Jagd verwendet werden. Hinzu gehören Hörverstärker, welche Töne lediglich primitiv verstärken und nicht explizit auf einzelne Frequenzen des Schwerhörigen eingehen.

Regierung um Joe Biden berät um Einführung von OTC Hörgeräten

Aktuell berät und verhandelt die Regierung und das Parlament in den USA um den aktuellen Präsidenten Joe Biden über die Lockerung des Vertriebes von OTC Hörgeräten in Amerika.

Sollten die Vorschläge der Food and Drug Administration (FDA) umgesetzt werden, könnten in den USA künftig bald Hörgeräte direkt in Läden oder online erworben werden.

Bei Annahme könnten OTC-Hörgeräte innert 60 Tage lanciert werden

Für neue Produkte könnte das Urteil voraussichtlich 60 Tage nach seiner Fertigstellung in Kraft treten. Aktuelle Produkte hätten laut der FDA 180 Tage Zeit, um Änderungen vorzunehmen.

Die «American Academy of Audiology» teilte in einer Erklärung, dass sie die vorgeschlagenen Regeln überprüfen und der FDA eine Stellungnahme dazu abgeben werde. Gemäss ersten Äusserungen, hätten sie aber ernsthafte Bedenken, hinsichtlich der gravierenden Vereinfachung von Hörverlust-Behandlungen und Weiterentwicklungen von OTC-Geräten.

Neue Zürcher Zeitung NZZ schrieb «Hörgeräte-Hersteller zittern...»

Die Neue Zürcher Zeitung schrieb in ihrem Onlineartikel vom 21.10.2021 im Bericht von Giorgio V. Müller, dass Zitat «Hörgeräte-Hersteller zittern, sollte die strenge Regulierung in dem Geschäft gelockert werden». Eine Liberalisierung mit gesenkten Markteintrittsbarrieren erhöhe das Risiko für renommierte Hörgerätehersteller wie Sonova und Co., da grosse Technologiekonzerne wie Apple^©, Samsung^© und Co. in diesen lukrativen Nischen-Markt einsteigen könnten.

Dem gegenüber steht, dass Kopfhörerhersteller wie Bose®, Jabra® und Co. schon lange am Markteintritt arbeiten, respektive bereits erste Geräte wie das Modell «Bose SoundControl™» lanciert haben. Auch kein Geheimniss, dass Wireless-Kopfhörer wie Apples AirPods™ ständig verbessert werden. Da fehlen dann nur noch geeignete Apps um die Funkkopfhörer zu steuern und einen Hörtest darüber zu machen und fertig sind die «Hörgeräte light».

Hörgeräte-Multis wie Sonova (Phonak), WS Audiology (Signia ehem. Siemens) und Demant (Oticon) haben längstens reagiert. So zuletzt der Schweizer Hörgerätehersteller Sonova, welcher vor dem Abschluss des Kaufs der Kopfhörersparte Sennheiser Consumer Electronics Division steht – wir berichteten am 06. September 2021 in unserem Beitrag «Sonova übernimmt Sennheiser Consumer Geschäft». Auch WS Audiology reagierte und hatte unlängst Ihr neues In Ear Hörgerät WSA Vibe Air aktiviert.

Ob die neuen Regulierungsvorschläge der FDA am Ende gravierend für die Hörgeräte-Hersteller sein werden, gilt es abzuwarten. Sie werden bestimmt den Wettbewerbsdruck bei den Markteinstiegsgeräten erhöhen. Da professionelle Hörgeräte aber technisch um so viel komplexer sind als diese Einstiegsgeräte und eine ganz andere Dynamikrange aufweisen, werden diese Geräte auch künftig den Markt dominieren. Zudem ist in diesem Feld nicht viel Marge zu erzielen, hier geht es den Hörgeräteherstellern lediglich um die Kundenakquise und den Cros-Sale, respektive um den Fakt, Neukunden so früh wie möglich mit dem eigenen Branding in Berührung zu bringen, um diesen im Prozess zu halten und später mit professionellen Hörgeräten zu versorgen.

OTC Hörgeräte in Schweiz schon lange erhältlich

In der Schweiz sind OTC-Hörgeräte schon längstens zugelassen. So vertreiben Apotheken und Drogerien sowohl einfache Im-Ohr-Hörgeräte als auch Hinter-dem-Ohr Hörgeräte, welche mittels Schnellhörtest und First-Fit innerhalb rund einer halben Stunde programmiert und eingestellt werden. Eine Nachbetreuung wie bei professionellen Hörgeräten ist in der Regel nicht inbegriffen, da der administrative Aufwand in diesen Preisklassen zu gross ist.

Zudem sind in der Schweiz bei vielen Hörakustikern zuzahlungsfreie Hörgeräte zum Nulltarif erhältlich. Bedeutet, diese professionellen Hörgeräte werden von den Sozialversicherungen AHV und IV, sowie Unfallversicherungen und Militärversicherung vollumfänglich vergütet. Einzig die Dienstleistung wird gesondert behandelt. Eine Grundeinstellung ist in der Regel im Verkaufspreis inklusive und die Geräte haben einen viel höheren Standard als OTC Hörgeräte. Zudem können diese Geräte mit massgefertigten Ohrstücken oder Schalen bestückt und nachgestellt werden.

OTC Hörgeräte sind wie Lesebrillen

Interessierte können sich OTC Hörgeräte wie Lesebrillen vorstellen. Diese werden entweder über einen Schnellhörtest von einem Verkäufer eingestellt oder der Interessent kann sich diese selbst mittels Hörtest-App am Smartphone, Tablet oder PC einstellen.

Diese OTC Geräte sind häufig stark in ihrer Leistung eingeschränkt und man kann in der Regel maximal die Lautstärke in wenigen Kanälen und die Programme steuern.

Komplexe akustische Funktionen wie in professionellen Hörgeräten fehlen. So zum Beispiel Filter wie Windfilter, Störgeräuschfilter, Impulsfilter, Echofilter, usw. Gerade diese Filter machen den Preis von professionellen Hörgeräten aus, denn daran forschen und programmieren Experten und Ingenieure oft Jahrelang mit Probanden für neue Chip-Plattformen.

Ein häufiges Problem ist das Verstehen im Lärm wie z.B. im Restaurant. OTC-Hörgeräte werden kaum jeweils solche Filter beinhalten, da der Entwicklungsaufwand zu gross und die Chips zu teuer sind.

Vollautomatische Hörgeräte der führenden Hörgerätehersteller Phonak (Sonova), Oticon (Demant) oder Signia (Sivantos)  haben zum Beispiel automatische Musikprogramme, Fahrgeräuschprogramme, können Audiodateien wie mit Funkkopfhörern direkt vom Fernseher oder Telefon in die Hörsysteme streamen, wie mit Funkkopfhörern und machen die Hörgeräte zu Headsets. Zudem beinhalten solche professionelle Hörgeräte Tinnitus Manager, automatische Zoomfunktionen, Tap Control usw.

Der wichtigste Vorteil aber, professionelle Hörgeräte können nachjustiert werden. Sollte sich der Hörverlust in den kommenden Jahren verändern (und das tut dieser in der Regel), dann kann ein Hörakustiker diese Geräte jederzeit nacheinstellen. Viele Frequenz-Kanäle und breitere Lautstärke-Dynamiken machen ein Korrigieren möglich, währenddessen bei OTC-Hörgeräten schnell mal Schluss ist, da diese aus Sicherheitsgründen nach Oben hin abgeriegelt sind.

Vor- und Nachteile von OTC Hörgeräten

Pro:

• Günstig im Ankaufspreis
• Einfacher Zugang durch OTC (Over-The-Counter) oder DTC- (Direct to Customer)
• Selber programmierbar (nicht alle Modelle)

Kontra:

• Leistung nach Oben abgeriegelt (nur für leichte – mittelleichte Hörverluste)
• Kein Nacheinstellen
• Kein professioneller Hörtest
• Keine physische Anlaufstelle bei Problemen
• Bei ausländischen Onlineanbietern Risiko bei Garantien und Reparaturen
• Bandbreite eingeschränkt (Frequenz-Einstellung)
• Wenig bis keine Programme
• Einfacher Automat
• Simple Filter
• Kein binauraler Abgleich (zur Zeit)
• Geringere Rechenleistung (günstige Chip)
• Kein Audiostreaming (zur Zeit)
• Keine Fachbetreuung durch Hörakustiker und/oder HNO Arzt
• Keine Erkennung von Krankheiten (Tumore, Entzündungen, Verletzungen, usw.)
• usw.

Fazit OTC Hörgeräte

OTC Hörgeräte sind für Einsteiger mit leichtem Hörverlust geeignet, welche sich zum ersten Mal an das Thema Hörgeräte annähern möchten. Es handelt sich hierbei um einfach zugängliche Hörsysteme, welche über den Laden oder das Internet bestellt und gekauft werden können.

Es sollte dabei aber immer berücksichtigt werden, dass sich hinter jedem Hörverlust eine Krankheit wie Tumore, Entzündungen und Verletzungen verbergen könnten. Wenn man auf Nummer Sicher gehen möchte, bleibt ein Besuch beim Ohrenarzt empfohlen.

OTC Hörgeräte kommen schnell an ihre Grenzen. Die Sozialversicherungen AHV und IV zahlen lediglich alle 5 Jahre, respektive 6 Jahre einen Beitrag an Hörgeräte (Kostenbeteiligung AHV IV). Auch wenn OTC-Geräte um die 1000 Franken kosten und diese von den Versicherungen bezahlt werden, so kann sich ein Hörverlust in den kommenden Jahren verändern und die Geräte können nicht nachgestellt werden. Dann muss in professionelle Hörgeräte investiert werden und das vermeintliche Schnäppchen stellte sich als teurer heraus, als wenn man zuerst einen Vergleich mit professionellen Hörgeräten gemacht hätte, welche sich nachstellen lassen.

Fazit: OTC Hörgeräte werden nicht nur in Amerika ihren Platz einnehmen und sind gut für Menschen mit schlechtem Zugang und einem schwachen Gesundheitssystem. In der Schweiz hingegen verfügen wir über ein hervorragendes Gesundheitswesen, welches Qualität fördert. Oft ist die Investition in Qualität zu beginn ein wenig teurer, bringt aber auch einen Mehrwert und zahlt sich mittel- und langfristig aus. Aus diesem Grund werden sich die OTC-Geräte in der Schweiz wie bis anhin nicht breit durchsetzen und vor allem Schnäppchenjäger anziehen, welche später ebenfalls auf professionelle Hörgeräte umsteigen werden.

Über die FDA - Food and Drug Administration

Die U.S. Food and Drug Administration, kurz FDA, ist die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel. Die FDA ist zuständig für die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten.

Medizinprodukte werden von der Gesundheitsbranche überwacht und reguliert. Als solche sind sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt.

Die Aufgabe der FDA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert u.A. die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, was für in den USA hergestellte, als auch importierte Produkte gilt. Hersteller von Medizinprodukten und deren Produkte müssen bei der FDA registriert bzw. gelistet sein, um legal in den USA vertrieben und verkauft zu werden.