Hörgeräte sind Medizinalprodukte
Hörgeräte in der Schweiz unterstehen europäischer Richtlinie 93/42 EWG
Hörgeräte unterstehen des Gesetzes der Europäischen Richtlinie 93/42 EWG.
Da die Schweiz mit ihren bilateralen Verträgen daran gekoppelt ist, gilt dies sowohl für Deutschland als auch für die Schweiz.
Hörgeräte unterstehen in Deutschland Medizinproduktegesetz (MPG)
In Deutschland wird dies im nationalen Recht, dem Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt.
Hörgeräte in der Schweiz sind im Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic geregelt
In der Schweiz sind die Medizinprodukte namentlich Hörgeräte und Hörsysteme der Kontrolle durch das «Schweizerische Heilmittelinstitut» Swissmedic unterstellt.
Im Gegensatz zu den Medikamenten handelt es sich dabei jedoch nur formal um eine Kontrolle. Auf Grund der bilateralen Verträge mit der EU sind Medizinprodukte, die mit dem CE-Zeichen versehen sind, in der Schweiz automatisch für die deklarierte Indikation zugelassen.
Hörgeräte in Klasse IIa
Medizinprodukte vier verschiedenen Klassen zugeordnet werden:
In der Klasse I finden sich «problemlose» Produkte wie Rollstühle, Stützstümpfe, Verbände.
Innerhalb der Klasse I sind zwei spezielle Unterklassen definiert:
- Is: sterile Produkte
- Im: Produkte mit Messfunktion
Die Klasse IIa umfasst Produkte, die nur «mässig invasiv» oder nur während kurzer Zeit angewandt werden (z.B. Hörgeräte/Hörsysteme, Kontaktlinsen).
Die Klasse IIb beinhaltet Produkte mit «höherem methodischem Risiko», die systemische Wirkungen haben oder während mehr als 30 Tagen zur Anwendung gelangen (z.B. Dialysegeräte, Dentalimplantate).
Die Klasse III beinhaltet Produkte mit höherem Gefahrenpotential: dies sind Produkte wie z.B. Gelenkprothesen und Stents. Die Klassifizierung eines Medizinproduktes ist nicht abschliessend definiert, sondern ergibt sich aus der jeweiligen Anwendung.
Separat definiert (und nach einer eigenen EU-Richtlinie geregelt) sind die «aktiven» Medizinprodukte, deren Anwendung von einer Energiequelle (z.B. einer Batterie) abhängig ist.
Hörgeräte und Hörsysteme Produktprüfung durch METAS Schweiz
Zusätzlich zum Verfahren für die Klasse I muss bei Hörgeräten und Hörsystemen wahlweise eines der folgenden Verfahren zusätzlich angewendet werden:
Verfahren zur «Produktprüfung»
Danach überprüft eine benannte Stelle die Konformität der Produkte. Dieses ist in der Schweiz die Metas (Eidgenössisches Institut für Metrologie).
